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  • 貴州百靈糖寧通絡國家課題如期順利完成,將啟動新藥申報!
    發布日期:2024-02-19 16:20:33

    2月19日,貴州百靈發布公告,公司近日收到《國家中醫藥管理局科技司關于2021年度中醫藥科學技術研究專項部分課題驗收結果的通知》(國中醫藥科技中醫便函〔2024〕28號),經專家評審并結合考核指標完成情況,由廈門大學附屬第一醫院和公司共同承擔的“苗藥糖寧通絡片防治糖尿病及視網膜并發癥的多中心臨床研究和機制探討”(課題編號:GZY-KJS-2021-006)已順利結題通過驗收。



    結題報告顯示,該課題由中華中醫藥學會糖尿病分會主任委員、廈門大學附屬第一醫院楊叔禹教授擔任主要研究者,由全國14家研究中心共同參與完成。研究發現:糖寧通絡片能顯著降低糖尿病前期人群的糖尿病發病風險;與羥苯磺酸鈣膠囊相比,更有效地改善非增殖期糖尿病視網膜病變(DR)患者的最佳矯正視力,減少眼底出血方面療效優于羥苯磺酸鈣膠囊;且安全性良好,未出現嚴重不良事件,為申報中藥新藥提供了有效的人用經驗證據。


    根據報告,本次課題進一步獲得了糖寧通絡片防治DR的有效性和安全性的高級別循證醫學證據及相應的藥理學機制研究資料,基于多靶點和多效應的優勢,其成果可用于藥品注冊申報和市場推廣,如申報1.1類中藥新藥、申報各省醫院制劑等,且為將來進一步研究糖尿病的其他并發癥打下了良好基礎。

    科學循證 糖寧通絡帶來持續獲益

    2021年2月,基于前期大量科研及臨床應用積累,貴州百靈糖寧通絡順利獲得國家中醫藥管理局科學技術研究專項支持。


    歷時近三年,在克服了疫情反復等不利因素的情況下,該國家科研課題如期保質保量完成,通過循證醫學方式,圍繞糖寧通絡片治療DR的臨床療效及安全性,糖寧通絡片在糖尿病前期人群中的有效性和安全性,藥理機制探索等三個子課題展開了研究,經科學統計分析證實糖寧通絡片用于糖尿病前期干預、DR治療均可帶來顯著的受試者獲益,體現了較高的科研水準。


    根據結題報告,此次糖寧通絡兩項臨床研究課題,根據倫理要求,分別采用了多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照和開放、陽性藥對照的方式進行,研究方法科學、操作嚴謹,實現了預期研究目標,從國家科研層面進一步證實了糖寧通絡片的有效性和安全性。


    在DR臨床試驗中,糖寧通絡片在與羥苯磺酸鈣膠囊的“頭對頭”試驗中獲證優效性。該課題由國家中醫藥管理局重點學科中醫眼科學科帶頭人、成都中醫大銀海眼科醫院院長段俊國教授牽頭,成都中醫大銀海眼科醫院為組長單位,聯合全國14家醫療中心共同開展。該研究共納入240例Ⅱ型糖尿病DR(輕度、中度非增殖期)且符合中醫陰虛內熱、目絡瘀阻證辨證標準的受試者,按1:1比例隨機分為糖寧通絡片試驗組與羥苯磺酸鈣膠囊對照組。


    研究發現,與羥苯磺酸鈣膠囊對比,糖寧通絡片能維持視網膜病變穩定,更有效地改善非增殖期DR患者的最佳矯正視力,改善減少眼底出血方面療效優于羥苯磺酸鈣膠囊;在改善滲出、微血管瘤數量及改善中醫證候方面,兩組療效相當,但糖寧通絡片趨勢明顯;兩組不良事件和不良反應發生率相當,未發現糖寧通絡片存在重要的已知和潛在的風險,提示糖寧通絡片安全性較好。研究表明糖寧通絡片治療糖尿病視網膜病變非增殖期-陰虛內熱、目絡瘀阻證有較好的臨床療效,獲益大于風險。


    “糖寧通絡片真是一款難得的中藥,在此次與全球公認的治療DR的化學藥羥苯磺酸鈣膠囊進行的臨床對照試驗中,在提高EDTRS視力和減少眼底出血顯現出了優效性,是非常難能可貴的?!倍慰淌谥赋?,“DR是諸多糖尿病并發癥中發病率較高的并發癥之一,具有危害性大,嚴重時可引起失明,顯著影響患者生活質量等特點。糖寧通絡片能顯著提升患者視力這一金指標,對患者生活質量都會有明顯的幫助。鑒于本次試驗糖寧通絡片在DR治療上顯現出的臨床價值,我們要通過規范和深入的研究推動糖寧通絡片這樣的中醫藥優勢突出品種早日上市,惠及更多的患者?!?/span>


    另一方面,由組長單位廈門大學附屬第一醫院牽頭,在首次探索糖寧通絡片對糖尿?。―M)前期人群干預效果的多中心臨床研究中,納入240例糖前患者按1:1分組,通過DR超早期危險因素臨床試驗等,發現治療12周,糖寧通絡片組和安慰劑組DM發生率分別為4.3%和12.4%,糖寧通絡片組受試者DM發生風險比安慰劑組降低61%;且有降低血管內皮功能指標——纖溶酶原激活物抑制劑-1(PAI-1)的趨勢;對HbA1c、空腹血糖、OGTT2小時后血糖、胰島素敏感性指數(Matsuda指數)和胰島β細胞功能指標(胰島素源性指數、胰島素處置指數)無明顯改善,提示該藥物不僅有較好的預防糖尿病效應,而且不容易發生低血糖事件。結果表明糖寧通絡片能顯著降低糖尿病前期人群的糖尿病發病風險,且有降低PAI-1的趨勢,提示該藥有防治糖尿病血管并發癥的效應,減少DR發生;未發現糖寧通絡片存在重要的已知和潛在的風險,提示糖寧通絡片安全性較好??傮w而言,糖寧通絡片干預糖尿病前期人群的獲益大于風險。


    結題報告同時顯示,由錦州醫科大學代春美教授牽頭的基礎試驗部分,鑒定出糖寧通絡片的58個化學成分,發現其治療DR超早期危險因素的關鍵靶點51個,涉及AMPK、PI3K-Akt、MAPK等多條信號通路;在DM前期和DM動物模型中發現糖寧通絡片能有效降低動物模型血糖、改善胰島素抵抗和胰島β細胞功能、改善脂毒性、抑制炎癥因子、改善腸道菌群和逆轉糖尿病發生;在經棕櫚酸處理的MIN6細胞中發現糖寧通絡片顯著降低細胞凋亡,改善胰島素分泌受損,為Ⅱ型糖尿病的前期預防、糖尿病期的治療及并發癥的防治提供理論依據及潛在防治靶點依據,為擴大糖寧通絡片的臨床適應癥及開發為新藥提供了數據支持。

    上市可期 將有力滿足臨床未盡之需

    國際糖尿病聯盟(IDF)數據顯示,2021年全球成年DM患者人數達5.37億,我國患者總人數最多,約為1.4億,此外大約還有3.5億人處于DM前期狀態。世界衛生組織統計,DM的并發癥高達100多種,是目前已知并發癥最多的一種疾病。其中,DR是Ⅱ型糖尿病常見的慢性并發癥之一,病變比例為30%-40%,是患者致盲的首要因素。

    作為貴州百靈基于苗族民間驗方整理開發的醫療機構制劑,2014年以來,糖寧通絡先后在中國醫學科學院、香港大學、中國人民解放軍總醫院等權威機構開展前期研究和臨床試驗,積累了扎實的科研成果和臨床數據,證實其對治療Ⅱ型糖尿病及并發癥具有良好的療效。截止目前,糖寧通絡已獲得貴州、湖南、廣西、內蒙古、云南等組合省區醫療機構制劑批件,同時還在全國11個省市自治區開展醫療機構制劑申報。

    此次國家科研課題中,圍繞糖寧通絡針對DR及其危險因素開展了一系列多中心臨床試驗研究,首次在人體證實了糖寧通絡能安全有效地改善DR及控制其危險因素,充分體現了糖寧通絡具備廣闊的推廣應用前景。目前,糖寧通絡在糖前干預、糖尿病、并發癥治療等環節已實現了全鏈條研發布局,但從市場推廣應用角度考慮,精準選擇臨床定位,能夠讓糖寧通絡更快上市惠及廣大患者。


    據貴州百靈研發總監夏文透露,下一步公司將啟動糖寧通絡的新藥申報,“糖寧通絡通過近十年的臨床應用,積累了大量有效臨床數據。如何將這些有效數據轉化為新藥審評所需的臨床有效證據,就必須按《藥品臨床試驗質量管理規范》(GCP)的規定,開展科學、客觀、可查的規范性臨床試驗。本次課題兩項臨床研究中糖寧通絡藥物暴露量達到240例,加上前期在解放軍總醫院開展的臨床試驗中的60例,總暴露量達到了300例,其中用于DR的有效病例也達到了120例,已基本滿足Ⅱ期探索性臨床試驗所需的安全性有效性病例數要求,為新藥適應癥的選擇提供了充足的人用經驗。DR是糖尿病的主要并發癥之一,其發病率高、危害性較大,患者生活質量下降快。DR評價指標較為客觀,屬于目前未滿足的臨床需求。糖寧通絡定位于對DR的治療方向是貴州百靈新藥創新踐行‘中醫理論+人用經驗+臨床試驗’三結合原則的結果?!?/span>


    本次臨床試驗結果證實,糖寧通絡片能有效提高DR患者的矯正視力,有效改善眼底出血的吸收和增加視網膜血管密度,且作用優于羥苯磺酸鈣膠囊?!斑@一結果完全符合國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)最新發布的《糖尿病視網膜病變相關中藥新藥臨床研發技術指導原則(試行)》中臨床終點標準要求,體現出非常優異的成藥性臨床價值?!毕奈难a充表示。


    楊叔禹教授指出:“本次國家科研課題的兩項臨床研究和一項藥理學研究整體完成質量都很高,取得了可喜的結果?!碧悄虿∏捌谂R床試驗采用了國際公認最嚴格的多中心、雙盲、隨機安慰劑對照模式,其結果顯示糖寧通絡片能顯著延緩Ⅱ型糖尿病發病,且對接近正常的血糖沒有影響,這是新發現的研究亮點,說明該藥有預防糖尿病發生的很大潛力。在干預糖尿病視網膜病變(DR)的臨床試驗中,糖寧通絡片與治療DR的唯一化學藥羥苯磺酸鈣膠囊對比,發現了該藥在提升視力和減少眼底出血等方面的優勢?!斑@一系列設計嚴謹的臨床試驗發現了糖寧通絡片在防治糖尿病及其并發癥方面的療效和安全性,具有難能可貴的應用前景。接下來,我們將在此基礎上進一步開展長觀察期的大規模臨床試驗,盡快推動該藥上市推廣?!?/span>

    貴州百靈董事長姜偉表示,通過此次課題的研究,進一步證實了糖寧通絡“安全性的面、有效性的點”,再次積累了人用經驗的數據和證據,符合國家要求和趨勢,為后續新藥申報提供了方向,“從目前條件來看,糖寧通絡有望申請直接進入Ⅲ期臨床,進展順利的話,我們爭取2-3年左右實現新藥上市?!?/span>



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