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  • 連發多篇成果論文,證實貴州百靈BD-77對肺炎支原體等多種病原體引起的肺部感染有效
    發布日期:2024-01-09 10:26:11

    近日,貴州百靈“治療呼吸道病毒感染性疾病的中藥1.2類創新藥BD-77”項目收到由中國中醫科學院首席研究員崔曉蘭教授負責的《BD-77抗呼吸道病毒感染藥效學研究總結報告》。相關研究成果論文也分別在《中國實驗方劑學雜志》《中國藥物警戒》《病毒學報》等高質量中文核心期刊網絡首發。

    研究結果顯示,BD-77采用霧化吸入和注射兩種給藥途徑,對肺炎支原體、呼吸道合胞病毒、甲型H1N1流感病毒FM1和PR8株、新型冠狀病毒SARS-CoV-2、人冠狀病毒229E和OC43株、副流感病毒等引起的肺部感染有確切療效,且對標阿奇霉素、利巴韋林、奧司他韋等陽性對照藥,多個指標在劑量更低的情況下藥效更優,是一種新型的廣譜治療多種病原體感染引起的肺部疾病的藥物。



    BD-77是從《中國藥典》收載的一種常用中藥中提取純化獲得的單體化合物,來源于中國中醫科學院首席研究員崔曉蘭教授和中國科學院上海藥物所黃成鋼教授多年研究成果,相關研究內容獲得國家自然科學基金、重大新藥創制等專項資助。目前,該項目已完成創新中藥成藥性評價的全部研究和部分臨床前關鍵研究,且安全性符合新藥要求,正按照《藥品注冊管理辦法》中藥1.2類新藥要求開展機制及系統臨床前研究。


    天然的廣譜抗呼吸道感染藥物

    該項目系從中藥傳統記載和中醫臨床治療呼吸系統疾病的大量文獻中遴選出使用頻率高的清熱解毒中藥,系統分析鑒定提取物和動物口服后各類原型成分、主要代謝產物的化學結構,以及吸收、分布、代謝、排泄途徑和動力學過程,尤其在肺臟的暴露量等參數,針對性從藥材提取分離動物靶器官中暴露量較高的多個成分,經體內體外藥效篩選、驗證、安評和藥代等成藥性評價,最終確定該小分子化合物為候選藥物(BD-77),并逐漸發現其在抗病毒及治療呼吸道疾病的獨特藥理優勢。


    基于前期充分的藥物篩選和評價,2021年3月以來,中國中醫科學院首席研究員崔曉蘭教授負責開展了BD-77治療呼吸道病毒感染的多項藥效學研究,并于近日在《中國實驗方劑學雜志》《中國藥物警戒》《病毒學報》發表相關論文共5篇。

    該藥物定位于重大公共衛生事件的臨床需求,此次研究采用霧化吸入和注射兩種給藥途徑證實:BD-77對肺炎支原體、呼吸道合胞病毒、甲型H1N1流感病毒FM1和PR8株、新型冠狀病毒SARS-CoV-2、人冠狀病毒229E和OC43株、副流感病毒等引起的肺部感染有確切療效,從肺部炎性病理改變、肺組織炎性因子、肺組織病毒載量、動物死亡率及生命延長率等多方面進行有效性評價,均表現出顯著作用,是一種新型的廣譜治療呼吸道感染的藥物。


    值得注意的是,BD-77在75mg/ml、37.5mg/ml兩個劑量組霧化吸入治療小鼠肺炎支原體感染試驗中,降低肺指數的作用顯著優于阿奇霉素;降低肺組織中TNF-α含量的作用明顯優于阿奇霉素;肺組織病理學檢查中,在減輕肺泡炎、肺間質炎、支氣管損傷以及總體肺組織損傷程度方面,均顯著優于阿奇霉素。


    同時,BD-77在75mg/ml、37.5mg/ml兩個劑量組霧化給藥治療小鼠呼吸道合胞病毒感染試驗中,小鼠肺指數顯著降低,與模型對照組比較有顯著性差異(p<0.01),肺指數抑制率分別為88.35%、68.79%。


    上述多項藥效學試驗證明BD-77對多種病原體引起的肺部感染均有良好的療效,有望成為目前首款廣譜抗肺部感染的中藥新藥。崔曉蘭教授指出:“相比于阿奇霉素等大環內酯類抗生素對耐藥菌無效,奧司他韋等抗病毒藥物不具備廣譜性、對病毒變異和耐藥無效等問題,BD-77可以針對多種病原感染后的肺部炎癥損傷,不受病原體種類、病毒變異和耐藥的限制,臨床上具有更廣泛的適應癥。


    “大呼吸”領域深度布局

    呼吸系統疾病是一種常見病、多發病。世界衛生組織發布的《2023世界衛生統計報告》顯示,呼吸系統疾病與心腦血管疾病、癌癥共同被列為全球主要的疾病死因。根據弗若斯特沙利文分析,全球呼吸系統疾病治療藥物市場規模從2017年的809億美元增長至2021年的945億美元,年復合增長率為4.0%。預計到2030年,全球呼吸系統疾病治療藥物市場規模增長至1561億美元。


    我國是受呼吸疾病影響最大的國家之一,呼吸疾病患者總數過億,且呈現出高發病率、高死亡率、低知曉率、低就診率、低檢查率、低規范治療率等特點。尤其是每年秋冬季節,流感、肺炎支原體、呼吸道合胞病毒等多種呼吸道病原體疊加,在治療方面卻存在肺炎支原體對大環內酯類藥物耐藥率不斷升高、呼吸道合胞病毒沒有特效的抗病毒藥物等現實問題,給我國呼吸系統疾病防治工作帶來嚴峻的挑戰。


    在此背景下,研發可用于控制肺部炎癥且不受病原體種類限制的藥物,是未滿足的臨床重大需求,是國際新藥研發的熱點,而BD-77項目便是針對這一重大需求進行的研究。目前,呼吸道疾病治療臨床常用的給藥方法有口服、注射和吸入等,而BD-77具有水溶性好、生物利用度高等特點,可采用霧化吸入和注射兩種給藥途徑。其中,霧化吸入是多國推薦的呼吸系統疾病首選給藥途徑,藥物以霧狀形式傳輸至呼吸道和肺部,可使呼吸道和肺部炎癥病灶的局部藥物濃度高、起效快、療效好,與臨床適應癥高度匹配,且無論患者居家和住院都可使用,市場覆蓋面大。

    作為中成藥行業領軍企業,貴州百靈始終堅持以“面向國家需求、面向臨床需求、面向未來需求”作為新藥研發項目的立項準則。研判呼吸系統疾病成為未來危害人類健康重大公衛事件的可能,結合臨床需求,深度布局呼吸道疾病治療領域,培育打造了咳速停糖漿/膠囊、小兒柴桂退熱顆粒、復方一枝黃花噴霧劑等“大呼吸”品種,深受市場和消費者認可。作為貴州百靈重點領域的在研項目,BD-77有望進一步完善公司呼吸道疾病治療及創新研發優勢矩陣,對公司后續在抗感染藥物領域的布局具有重要意義。


    貴州百靈研發總監夏文表示:“當前,公司正嚴格按照國家藥監局《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理專門規定》等相關法規的要求,全力推進BD-77藥物研發進程。后續,公司將結合中藥新藥‘三結合’原則,在充分積累人用經驗的基礎上,加快實現創新成果落地轉化?!?/p>

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