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  • 貴州百靈參股子公司賾靈生物:注射用甲磺酸普依司他Ⅱ期臨床學術研討會順利召開
    發布日期:2022-12-14 11:06:03

    12月11日,貴州百靈參股子公司成都賾靈生物醫藥科技有限公司(賾靈生物)注射用甲磺酸普依司他(PM)治療復發或難治型彌漫大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)Ⅱ期臨床學術研討會順利召開。



    研討會由上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院(瑞金醫院)和四川大學華西醫院(華西醫院)聯合發起,瑞金醫院副院長趙維蒞教授與華西醫院血液科主任牛挺教授共同主持,本次受邀的參研機構:貴州醫科大學附屬醫院血液科王季石院長團隊、云南省第一人民醫院血液科楊同華主任團隊、陸軍軍醫大學西南醫院血液病中心陳潔平主任團隊、重慶大學附屬腫瘤醫院血液腫瘤中心劉耀主任團隊、云南省腫瘤醫院血液科賴洵主任團隊、重慶醫科大學附屬第一醫院血液科劉林主任團隊等多位專家、研究人員和CRO、SMO合作方,以及申辦方賾靈生物董事長/首席科學家陳俐娟教授、總經理夏文教授及公司研發團隊等共五十多人通過線上、線下形式共同參會。


    會議首先由牛挺教授介紹了PM臨床前藥理藥效特點、與同類同線藥物相比的情況及Ⅰ期臨床研究結果,詳細分析了在Ⅰ期臨床試驗期間對受試者呈現的B細胞淋巴瘤、T細胞淋巴瘤的影響,進而到對R/R DLBCL、多發性骨髓瘤等臨床數據,呈現了PM具有的優秀確證效果潛力,增強了與會人員對即將開展的Ⅱ期臨床試驗信心;緊接著華西醫院血液科王婕博士對Ⅱ期臨床試驗方案中的入排標準、運行及注意事項等做了介紹,強調和規范了操作盲點,具有很強的實用性。隨后Ⅰ期臨床研究中心之一的貴醫附院王季石院長及趙鵬教授對在Ⅰ期中典型病例進行了分享。最后在趙維蒞教授的主持下,與會專家們對即將到來的Ⅱ期臨床試驗進行了充分討論和答疑,為Ⅱ期臨床試驗的順利進行開好頭、起好步。




    PM是賾靈生物研發的表觀遺傳學靶點組蛋白去乙?;敢种苿℉DACi),擁有全球自主知識產權。屬于《藥品注冊管理辦法》中化學藥品注冊分類1類“境內外均未上市的創新藥”的原創新藥。2018年和2021年分別獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的《臨床試驗通知書》。



    ▲ 首例受試者在四川大學華西醫院順利入組


    基于Ⅰ期臨床試驗結果,經與國家藥品監督管理局藥審中心(CDE)溝通交流,今年2月CDE批準PM直接開展單藥治療R/R DLBCL的Ⅱ期臨床研究。經嚴格篩選,Ⅱ期臨床研究將由瑞金醫院趙維蒞教授和華西醫院牛挺教授共同作為主要研究者(IP),聯合全國三十家醫療機構研究中心完成。今年8月順利獲得組長單位之一的《四川大學華西醫院臨床試驗倫理審查委員會批件》,首例受試者已于11月在華西醫院順利入組,標志著PM的Ⅱ期臨床試驗研究已經正式開始。陳俐娟教授曾指出,CDE批準PM單藥開展治療R/R DLBCL的Ⅱ期臨床研究,充分說明在這一領域單藥治療上,急需出現滿足臨床需求的創新藥。


    貴州百靈作為創始股東將繼續幫助賾靈生物完善商業化程度。后續,貴州百靈將一如既往扎實推進各項科研工作,支持各參股公司不斷創新研發,為維護民眾健康作出積極貢獻!

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